INTESTIFALK 3 mg magensaftresistente Hartkapseln

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und der Autoimmunhepatitis.
• Es wird angewendet zur Behandlung
  • von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens).
  • einer kollagenen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).
  • einer Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, die mit einer chronischen Entzündung der Leber einhergeht).
• Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig.
• Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal) z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung des Präparates auf diese Krankheitssymptome auf Grund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Hartkapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
• Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Hartkapseln öffnen und das magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene (über 18 Jahre):
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens oder 1 Hartkapsel 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) (à 3 mg Budesonid) vor den Mahlzeiten ein.
  • Kollagene Kolitis
    • Erwachsene (über 18 Jahre):
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens, vor dem Frühstück ein.
  • Autoimmunhepatitis
    • Erwachsene (über 18 Jahre)
      • Behandlung der akuten Entzündung:
        • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 3 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.
      • Erhaltungsbehandlung:
        • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 2 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.

• Dauer der Anwendung
  • Morbus Crohn und kollagene Kolitis
    • Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
    • In der Regel wird die volle Wirkung nach 2 - 4 Wochen erreicht.
  • Autoimmunhepatitis
    • Basierend auf den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen entscheidet Ihr Arzt, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wie viele Kapseln pro Tag Sie einnehmen sollen.
  • Das Arzneimittel soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie einmal zu viel Budesonid eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Schachtel und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis Budesonid vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
• Stillzeit
  • Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dies gilt besonders für
    • Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
    • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Antibiotika/ Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)
    • Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)
    • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Östrogene oder orale Kontrazeptiva
    • Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)
  • Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu diesem Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
  • Infektion
  • Kopfschmerzen
  • Veränderungen in Ihrem Verhalten oder psychiatrische Wirkungen wie z. B. Depressionen, Gereiztheit und Euphorie
• Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderte Laborwerte (herabgesetzte Nebennierenfunktion), Muskel- und Gelenkschmerzen und Muskelschwäche, Muskelzuckungen
  • Erhöhtes Infektionsrisiko
  • Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
  • Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen z. B. Kontaktdermatitis
  • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
  • Kopfschmerzen
• Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Verschwommenes Sehen (durch erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) oder Linsentrübung (Katarakt)
  • Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrosen)
  • Magenschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Dünndarmgeschwür, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl
  • vielfältige psychiatrische Wirkungen oder solche, die das Verhalten beeinflussen
  • erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
  • ein erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhänging.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Vor der ersten Einnahme sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
    • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
    • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
    • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
    • schwere Leberprobleme
  • Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
• Kinder und Jugendliche:
  • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren. Kindern und Jugendlichen zwischen 12 - 18 Jahren geben Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

• Arzneimittel