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MEKTOVI 15MG FILMTABLETTEN
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MEKTOVI 15MG FILMTABLETTEN

  • Filmtabletten
  • Pierre Fabre Pharma GmbH
  • 14275947
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Beschreibung - MEKTOVI 15MG FILMTABLETTEN

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.... mehr

Produktdetails - MEKTOVI 15MG FILMTABLETTEN

Anwendung & Indikation Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und in andere Körperteile gestreut hat oder nicht... mehr

Anwendung & Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
    • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
    • in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
  • Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen. Dieses Arzneimittel richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert. Bei Anwendung des Präparats in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.

Anwendungshinweise

  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
  • das Präparat kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

  • Dosierung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) 2mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg). Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
    • Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.

 

  • Wenn Sie sich übergeben müssen
    • Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Zeigen Sie wenn möglich die Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Talkum
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Magnesium stearat
Poly(vinylalkohol)
Lactose 1-Wasser
Croscarmellose, Natriumsalz
Silicium dioxid, hochdispers
Macrogol 3350
Titan dioxid
Eisen (II,III) oxid
Cellulose, mikrokristallin
Binimetinib

Gegenanzeigen Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neben- und Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkung von Binimetinib beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:
      • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
      • einige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
      • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
      • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
      • Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden, wie Pravastatin
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Binimetinib kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert:
      • Herzprobleme: Das Arzneimittel kann die Herzfunktion beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
        • Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit
        • Kurzatmigkeit
        • Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt
        • Schwellung der Beine
      • Bluthochdruck: das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
      • Blutgerinnsel: das Arzneimittel kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
        • Brustschmerz
        • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
        • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
        • Schwellungen in Ihren Armen und Beinen
        • ein Arm oder Bein fühlt sich kühl an oder blass ist
      • Augenprobleme: das Arzneimittel kann das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge verursachen, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut); dies kann resultieren in:
        • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
        • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
        • Augenschmerzen, -schwellungen oder -rötungen
      • Muskelbeschwerden: das Arzneimittel kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
        • Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen
        • dunkler Urin
      • Blutungsprobleme: das Arzneimittel kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
        • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
        • Bluthusten oder Blutgerinnsel
        • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
        • roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
        • Blut im Urin
        • Magen-/Bauchschmerzen
        • ungewöhnliche Vaginalblutungen
      • Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Binimetinib mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln. Normalerweise sind diese Hauttumore auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Binimetinib (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
  • Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib:
    • Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Binimetinib und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
        • Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
        • Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper
        • Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen)
        • Magenschmerzen
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Verstopfung
        • Juckreiz
        • trockene Haut
        • Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie)
        • verschiedene Arten von Hautausschlag
        • Verdickung der äußeren Hautschichten
        • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
        • Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe
        • Rückenschmerzen
        • Gliederschmerzen
        • Fieber
        • Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung
        • Müdigkeit
        • abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion
        • abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des Herzens und der Muskulatur hindeuten
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • bestimmte Arten von Hauttumoren wie Hautpapillom und Basalzellkarzinom
        • allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot
        • verändertes Geschmacksempfinden
        • Augenentzündung (Uveitis)
        • Dickdarmentzündung (Kolitis)
        • Gerötete, spröde oder rissige Haut
        • Entzündung des Unterhautfettgewebes, die sich u. a. in druckempfindlichen Hautknötchen äußert
        • Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen (akneiforme Dermatitis)
        • Rötung, Hautabschälung oder Blasenbildung an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom)
        • Nierenversagen
        • abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg)
        • abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut)
        • abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
        • erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

  • Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
  • Da dieses Präparat in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Information sorgfältig durch.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Binimetinib einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
      • Herzprobleme
      • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
      • Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
      • Muskelbeschwerden
      • Bluthochdruck
      • Blutgerinnsel
      • Lungen- oder Atemprobleme
      • Leberprobleme
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da das Präparat in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
      • Herzprobleme: Binimetinib kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Herzprobleme hindeuten können, wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt oder Schwellung der Beine
      • Blutungsprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
      • Augenprobleme: Binimetinib kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen. Während der Einnahme von Binimetinib wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
      • Muskelbeschwerden: das Arzneimittel kann zur Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
      • Bluthochdruck: Binimetinib kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit diesem Präparat überprüfen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
      • Blutgerinnsel: Binimetinib kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies zum Tod führen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atemprobleme, Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung oder Schwellungen in Ihren Armen und Beinen bekommen oder sich ein Arm oder Bein kühl anfühlt oder blass ist. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
      • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
      • Hautveränderungen: Binimetinib kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
        • Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
      • Leberprobleme: Binimetinib kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Binimetinib wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Binimetinib kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
  • Arzneimittel