SUPREFACT Depot 3-Monatsimplantat i.e.Fertigspr.

Anwendung & Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin. Buserelin ähnelt einem natürlichen Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga" (LHRH-Analoga) bezeichnet werden.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet.

Anwendungshinweise

• Der Inhalt einer Fertigspritze (drei stäbchenförmige Implantate, die zusammen einer Dosis von 9,45 mg Buserelin entsprechen) wird alle 3 Monate unter die Bauchhaut (subkutan) injiziert. Dieser Zeitabstand kann um bis zu 3 Wochen verlängert werden.
• Die Injektionsstelle wird gereinigt. Anschließend kann ein Mittel zur örtlichen Betäubung gegeben werden, um die Schmerzen bei der Injektion des Implantats zu mildern. Die Injektion wird normalerweise durch einen Arzt gegeben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wann und in welchen Zeitabständen Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen.
• Blutuntersuchungen
  • Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob dieses Arzneimittel wirkt.

Dosierung

• Der Inhalt einer Fertigspritze (drei stäbchenförmige Implantate, die zusammen einer Dosis von 9,45 mg Buserelin entsprechen) wird alle 3 Monate unter die Bauchhaut (subkutan) injiziert. Dieser Zeitabstand kann um bis zu 3 Wochen verlängert werden.
• Die Injektion wird normalerweise durch einen Arzt gegeben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wann und in welchen Zeitabständen Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt zu viel Arzneimittel verabreicht. Eine Überdosierung kann bei Ihnen zu Schwäche, Nervosität, Schwindel oder Übelkeit sowie zu Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Schwellungen (Ödeme) an den Knöcheln und Unterschenkeln, Brustschmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
  • Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das ausschließlich bei Männern angewendet wird. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder andere LHRH-Analoga (z. B. Leuprorelin, Goserelin, Triptorelin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
  • Sprechen Sie bitte insbesondere dann mit Ihrem Arzt,
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen, was zu einer Verschlechterung des Diabetes führen kann.
    • wenn Sie Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) anwenden.
    • wenn Sie andere Arzneimittel (z. B. Methadon [Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika, die bei schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden) anwenden, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöhen können.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.
• Wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie Kurzatmigkeit oder Schock, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, dass Ihr Implantat entfernt werden muss.
• Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können
  • Zu Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert, ansteigen und Sie können eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome bemerken. Sie können z. B. unter Knochenschmerzen, Muskelschwäche in den Beinen, Problemen beim Wasserlassen, Flüssigkeitsansammlungen oder Blutgerinnsel in einem Lungengefäß leiden. Normalerweise erhalten Sie zusätzliche Arzneimittel, z. B. Cyproteronacetat, um dies zu verhindern. Die Einnahme dieser zusätzlichen Arzneimittel muss über 3 - 4 Wochen fortgesetzt werden, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Nach dieser Zeit ist die Testosteronkonzentration, als Reaktion auf dieses Arzneimittel, gewöhnlich in den gewünschten Bereich gesunken.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Verlust des Sexualtriebs (Libido)
    • Unfähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten
    • Kopfschmerzen
    • Hitzewallungen
    • Schrumpfen der Hoden (sogenannte Hodenatrophie)
    • Schmerzen oder andere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung oder Schwellung)
    • Stimmungsschwankungen, Depressionen (Langzeitbehandlung)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, die rot und juckend sein können (einschließlich Nesselsucht)
    • Benommenheit oder Müdigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Verstopfung
    • Brustvergrößerung
    • Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme) an Knöcheln und Unterschenkeln
    • Erhöhung von Leberenzymwerten, die bei bestimmten Blutuntersuchungen ersichtlich wird
    • Veränderung des Körpergewichts
    • Stimmungsschwankungen, Depressionen (Kurzzeitbehandlung)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kurzatmigkeit
    • Nervosität, Stress und Gefühlsschwankungen, auch Schlafstörungen und Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen
    • schnelle oder ungleichmäßige Herzschläge (Herzklopfen), Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
    • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
    • Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung
    • Veränderungen der Blutfettwerte und Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes, die bei bestimmten Blutuntersuchungen ersichtlich werden
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock
    • verstärkter Durst, veränderter Appetit, Abnahme der Glukosetoleranz (bei Diabetikern kann dies zu einem Verlust der Einstellung des Blutzuckerspiegels führen)
    • Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
    • Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen
    • Beschwerden oder Schmerzen in den Muskeln oder im Bewegungsapparat
    • Verschlechterung des Allgemeinbefindens
    • Verminderung der Blutzellen, was zu Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen und/oder zu Blutergüssen führen kann
    • Vergrößerung von gutartigen Tumoren in der Hirnanhangsdrüse oder vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
  • Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin beobachtet.
  • Diese Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte LHRH-Analoga) kann zu einer Abnahme der Knochendichte, Osteoporose sowie einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. LHRH-Analoga können das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Diabetes oder Anämie (Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Sie sich müde fühlen) erhöhen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
    • wenn Ihnen Ihre Hoden entfernt wurden.
    • wenn sich der Krebs ausgebreitet hat (metastasenbildender Krebs). Zunächst ist es wichtig für Sie, ein anderes Arzneimittel zur Absenkung bestimmter Hormone einzunehmen, was zu Tumorschmerzen führen kann. Sollte dies eintreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • wenn Sie Probleme beim Wasserlassen (Urinieren) haben.
    • wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes vorliegen.
    • wenn Sie Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
    • wenn Sie Diabetes haben. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel, da das Arzneimittel Ihren Stoffwechsel und somit Ihre Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
    • wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie sollten Ihren Blutdruck regelmäßig durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontrollieren lassen, da dieser durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann.
    • wenn Sie eine Depression haben oder jemals hatten, sollten Sie sorgfältig Ihren Gemütszustand beobachten, da die Gefahr besteht, dass Ihre Depression wieder auftritt oder sich verschlechtert.
    • wenn Sie eine verminderte Zahl der roten Blutkörperchen haben oder an erhöhter Müdigkeit leiden (Anämie).
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Ihr Arzt sollte sicherstellen, dass Ihre Knochendichte kontrolliert wird, und kann eine geeignete Behandlung veranlassen. Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte, zu Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) und zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen, insbesondere wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen, wie z. B. dauerhafter Alkoholmissbrauch, Rauchen, Auftreten von Osteoporose in der Familie oder eine langfristige Behandlung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen Anfällen) oder Kortikosteroiden (Substanzen mit der Wirkung von Nebennierenhormonen, die u. a. entzündungshemmend wirken).
  • Es gibt Berichte, dass bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, Depressionen, die schwer sein können, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und niedergeschlagene Stimmungen entwickeln.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach Anwendung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, seien Sie vorsichtig beim Autofahren, beim Bedienen von Werkzeugen und Maschinen oder bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch dieses Präparates als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

• Arzneimittel